Mit Inkrafttreten des EU-Pharma-Package im Herbst wird das ERA verpflichtend und stellt hohe Anforderungen an Umweltprüfungen bei Arzneimitteln. Die damit verbundenen Studien kosten bis zu mehreren Hunderttausend Euro und können mehrere Jahre dauern. Um Doppelstudien zu vermeiden und regulatorische Lücken zu schließen, initiieren der BPI und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH das ERA-Pooling-Project(R). Durch gemeinsames Datenmanagement werden vorhandene Ökotoxikologie- und Physiko-Chemie-Informationen gebündelt, Kosten effizient gesenkt und Genehmigungsverfahren deutlich beschleunigt.
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ERA-Prüfung erfordert Aktualisierungen, Transparenz und umfangreiche Nachlieferungen regelmäßig dauerhaft
Das EU-Pharma-Package führt eine eigenständige Umweltverträglichkeitsprüfung für Arzneimittel ein, in der das Environmental Risk Assessment als zentrales, verbindliches Werkzeug definiert wird. Hersteller müssen künftig umfangreiche Nachlieferungen erbringen, Aktualisierungen vornehmen und Transparenz schaffen. Dr. Boris Thurisch vom BPI berichtet von großen Datenlücken bei etablierten APIs. Die Erstellung eines vollständigen ERA-Reports für ein einzelnes Präparat erstreckt sich über zwei bis drei Jahre und kann bis zu 750.000 Euro kosten und behördlich genehmigt.
Gemeinsames Daten-Pooling vermeidet redundante Studien und senkt Prüfkosten effizient
Im Rahmen des ERA-Pooling-Project(R) kooperieren mehrere Zulassungsinhaber identischer Wirkstoffe, um gemeinsam ein Environmental Risk Assessment zu erstellen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Die Bündelung bestehender Studien vermeidet redundante Untersuchungen, schließt Datelücken effizient und senkt Entwicklungsaufwendungen. Einheitliche, qualitativ hochwertige ERA-Daten erleichtern die Einreichung bei Behörden und beschleunigen Genehmigungsprozesse. Gleichzeitig reduziert das Projekt den Verbrauch von Labormaterialien und tierexperimentellen Studien und stärkt die Umweltverträglichkeit der Arzneimittelentwicklung nachhaltig und fördert regulatorische Akzeptanz weltweit.
Wirkstoffbezogene Datenteilung eliminiert Parallelstudien spart Zeit und Budget effektiv
Durch den wirkstoffbezogenen Fokus des ERA-Pooling-Project(R) teilen mehrere Zulassungsinhaber ihre vorhandenen Daten zur Physiko-Chemie, Ökotoxikologie und zum Umweltverhalten. Indem einmal erfasste Informationen zentral aggregiert werden, entfallen wiederholte Produktstudien, was Zeit- und Kostenaufwand drastisch reduziert. Die gebündelte Datenbasis ermöglicht eine einheitliche Bewertung von Umweltrisiken ohne redundante Prüfungen. Besonders etablierte Wirkstoffe profitieren von verkürzten Genehmigungsverfahren und geringeren finanziellen sowie administrativen Belastungen. Zudem fördert das Modell die Koordination unter Unternehmen und verbessert die regulatorische Transparenz nachhaltig.
Beteiligung für Hersteller aller Wirkstoffe und Darreichungsformen ohne Einschränkung
Im Rahmen des BPI ERA-Pooling-Modells können sämtliche pharmazeutischen Firmen teilnehmen, unabhängig von Wirkstofftyp oder Darreichungsform. Zusätzlich lässt sich ein individuelles ERA-Gutachten für jedes Medikament beauftragen, das spezifische Zulassungsanforderungen erfüllt. Diese Berichte adressieren lokale Umweltvorschriften und besondere geographische Bedingungen. Durch diesen modularen Aufbau profitieren Unternehmen von einer präzisen Analyse und einem reduzierten Aufwand bei der Datenaufbereitung, während sie gleichzeitig sämtliche regulatorischen Verpflichtungen nachhaltig einhalten. So werden Ressourcen geschont und Prozesse beschleunigt.
ERA-Pooling-Project(R) vermeidet Doppelstudien, optimiert Ressourcenverbrauch und steigert ökologische Nachhaltigkeit
Durch das ERA-Pooling-Project(R) lassen sich regulatorische Anforderungen wirkungsvoll umsetzen, da einzelne Unternehmen ihre vorhandenen Ökotoxikologie- und Chemiedaten zusammenführen. Diese gebündelte Informationsbasis ermöglicht eine schnelle Identifikation von Umweltgefahren und unterstützt eine fundierte Risikobewertung. Außerdem werden unnötige Wiederholungen in der Forschung vermieden, was zu einer Reduktion von Laborressourcen und Schadstoffemissionen führt. Gleichzeitig garantiert dieser kooperative Ansatz eine konstante Medikamentenversorgung und fördert verantwortungsbewusste Innovationsprozesse in der Pharmaindustrie. So entsteht ein dauerhafter nachhaltiger Standard.
Durch das ERA-Pooling-Project(R) verbinden BPI und Dr. Ebeling & Assoc. GmbH die Expertise verschiedener Zulassungsinhaber, um ein umfassendes Environmental Risk Assessment für einzelne Wirkstoffe zu ermöglichen. Vorhandene Physikochemie- und Ökotoxikologiedaten werden standardisiert zusammengeführt, wodurch redundante Prüfungen entfallen und die Prozesseffizienz steigt. Kosten lassen sich um bis zu 50 Prozent reduzieren, während die Transparenz der ökologischen Bewertungsgrundlage erhöht wird. Die Arzneimittelversorgung bleibt zuverlässig und umweltbewusster als je zuvor. Stakeholderdialog und Forschungspartnerschaften.
